미국 연방거래위원회(FTC)가 애브비, 아스트라제네카(AZ) 등 10개 제약사에 부적절 혹은 부정확하게 등재된 특허에 대한 이의를 제기했다고 지난 7일(현지시간) 발표했다. 그간 복제약들의 시장 진입을 막아왔던 특허에 이의를 제기하겠다는 건데, 궁극적으로는 의약품 가격 인하를 위한 사전조치라는 분석이 나온다.
FTC는 미국 식품의약국(FDA)이 발간하는 ‘오렌지 북’에 잘못 등재된 특허에 대해 이의를 제기하는 통지서를 발송했다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다.
오렌지 북은 FDA가 승인한 의약품의 명단이 담긴 발간물을 뜻한다. 오리지널 의약품, 복제약(제네릭 의약품)뿐 아니라 특허 및 관련 소송 내용도 포함돼있다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 올리면 현행법상 통상 30개월 동안 제네릭을 포함한 경쟁의약품 도입을 막을 수 있다. 다만 등재가 부적절했을 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있는데, FTC는 이 점을 지적한 것이다.
한국바이오협회에 따르면 FTC는 천식 흡입기, 에피네프린 자동 주사기 등과 관련된 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기했다. FTC가 특허 분쟁 통지서를 발송한 10개 제약사는 애브비, AZ, 베링거인겔하임, 임팍스 레버러토리스, 칼레오, 마일란 스페셜티, GSK, 테바 등이다.
리나 칸 FTC 위원장은 “잘못 등재된 특허는 공정하고 정직한 경쟁을 저해한다”며 “이는 의약품에 지불해야 하는 가격을 크게 높일 수 있다”고 말했다. 오렌지 북에 부적절하게 등재되면 상대적으로 가격이 저렴한 제네릭 제품과의 경쟁이 차단돼 약값이 인위적으로 높아진다는 점을 지적한 것이다.
이번 조치와 관련해 로버트 칼리프 FDA 국장은 “신약허가신청(NDA)을 받은 모든 기업에게 특허 등재가 법적 규제 요건을 준수하는지 확인할 의무가 있음을 상기시킨다”며 “FDA는 소비자 보호를 위해 FTC와의 협력을 계속할 것”이라고 설명했다.
이전에도 FDA와 특허청은 의약품 가격 인하를 위한 특허 조치계획을 밝혔다. 의약품 경쟁을 저해하는 특허 문제를 해결하고, 제네릭과의 경쟁을 부당하게 지연시키지 않겠다는 취지에서다.
이번 통지서 발송은 궁극적으로 의약품 가격인하를 골자로 하는 인플레이션 감축법(IRA)과 맞닿아 있다는 분석이 나온다. IRA는 말 그대로 급격한 물가상승을 완화하기 위해 마련된 법안이다. 노년층을 위한 공보험인 메디케어가 제약사에 주는 약값과 관련해 미국 공공의료보험기관(CMS)이 협상권을 갖는 것이 핵심이다.
약가에 대한 효력은 2026년부터 시작된다. 지난 8월 미국 정부가 공개한 1차 약가 인하협상 대상 의약품에는 BMS의 엘리퀴스, 존슨앤드존슨의 스텔라라, 미국 머크(MSD)의 자누비아 등이 포함됐다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
**이 기사는 2023년 11월 8일 11시10분 <한경바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.
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